盤點 :2022年5月全球最新獲批器械清單
來源: 火石創造 2022年06月17日 10:39
2022年5月,全球批準新藥上市穩步進行。FDA批準11款新藥(NDA/BLA),包含3款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA),其中VOQUEZNA是一款first-in-class鉀離子競爭性酸阻滯劑;EMA新授權4款藥品上市,均為仿制藥;NMPA批準3個品規(1個品種)創新藥上市,為化藥,是進口的拜耳公司產品、用于治療癥狀性慢性心力衰竭的維立西呱片。
醫療器械方面,FDA有4個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產品。境內公示了8個三類醫療器械進入創新審批綠色通道,批準了5個創新器械上市,境內醫療器械審批集中在注輸、護理和防護器械,共696項,占27.81%。

全球醫療器械獲批情況


(一)美國FDA批準情況
截至2022年6月8日,5月FDA共批準287個510(k)途徑的產品,其中一類器械30個,二類器械254個,未分類3個。
通過對510(k)上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類,結果發現,5月產品獲批類型最多的為一般醫院和個人使用類器械、一般和整形手術器械、放射科器械、骨科器械與心血管器械,見圖4。

圖4:2022年5月通過FDA 510(k)
途徑獲批上市產品類型分布情況
數據來源:美國食品藥品監督管理局
2022年5月有4個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產品,見表4。
表4:2022年5月PMA首次批準的器械

數據來源:美國食品藥品監督管理局
(二)境內批準情況
截至2022年6月8日,2022年5月國家局公示了8個三類醫療器械進入創新審批綠色通道,見表5。
表5:2022年5月進入綠色通道的三類創新器械

來源:國家醫療器械審評中心

截至2022年6月8日,2022年5月國家局公示了5個三類創新器械獲批上市,見表6。
表6:2022年5月獲批上市的三類創新器械

來源:國家醫療器械審評中心

截至2022年6月8日,2022年5月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品182個,其中國產150個,進口32個。各省級藥品監管部門5月共批準國產第二類醫療器械注冊537個,一類備案醫療器械1731個。
統計數據顯示,注輸、護理和防護器械數量最多,共696項,占27.81%,基本上均為國產,為694項。除注輸、護理和防護器械,批準注冊類別數量排前三位的分別為體外診斷試劑,臨床檢驗器械和口腔科器械。
表7:2022年5月國產、進口醫療器械批準注冊
類別數目分布情況

來源:國家醫療器械審評中心
從地域分布上,2022年5月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為湖南?。?74件)、江蘇?。?32件)、廣東?。?05件)三個區域,見圖5。
 

圖5:國產獲批器械區域分布
來源:火石創造產業數據中心
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