【廣東】5月醫療器械注冊質量管理體系核查,71家企業經過整改
來源: 廣東省藥品監督管理局 2022年06月15日 11:21
受理號 企業名稱 產品名稱 生產地址 核查結論 結論日期
00A22000020220450 廣東康爾醫療科技有限公司 醫用防護服 廣州市白云區大源街朝亮南路160號101房、石湖村貝路68號和從化區江埔街下羅村羅沙路255號 通過核查 2022/5/7
00A22000020220427 深圳市卓潤生物科技有限公司 硫酸脫氫表雄酮測定試劑盒(化學發光法) 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220426 深圳市卓潤生物科技有限公司 抗促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒(化學發光法) 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220425 深圳市卓潤生物科技有限公司 甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發光法) 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220424 深圳市卓潤生物科技有限公司 癌胚抗原測定試劑盒(化學發光法) 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220423 深圳市卓潤生物科技有限公司 D-二聚體測定試劑盒(化學發光法) 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220422 深圳市卓潤生物科技有限公司 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學發光法) 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220334 廣東天成天美醫療科技有限公司 非吸收性外科縫線 佛山市順德區龍江鎮東涌居委會(涌口)9—4號地塊之樂龍國際創意城E棟117—127號 整改后通過核查 2022/5/10
00A22000020220282 廣州圓醫生物科技有限公司 生物反饋電刺激治療儀 廣州市黃埔區開創大道728號自編4棟4層412房 整改后通過核查 2022/5/10
00A22000020220432 深圳市卓潤生物科技有限公司 胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒(化學發光法) 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 通過核查 2022/5/11
00A22000020220431 深圳市卓潤生物科技有限公司 胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒(化學發光法) 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 通過核查 2022/5/11
00A22000020220430 深圳市卓潤生物科技有限公司 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發光法) 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 通過核查 2022/5/11
00A22000020220429 深圳市卓潤生物科技有限公司 人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學發光法) 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 通過核查 2022/5/11
00A22000020220295 廣東倍立生物科技有限公司 微量白蛋白(mALB)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 廣東省東莞市寮步鎮仁居路1號松湖智谷研發中心1號1001、1002、1003室 整改后通過核查 2022/5/11
00A22000020220296 廣東倍立生物科技有限公司 全程C反應蛋白(WCRP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 廣東省東莞市寮步鎮仁居路1號松湖智谷研發中心1號1001、1002、1003室 整改后通過核查 2022/5/12
00A22000020220478 深圳市愛康試劑有限公司 甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/13
00A22000020220477 深圳市愛康試劑有限公司 總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/13
00A22000020220476 深圳市愛康試劑有限公司 血小板抗體檢測試劑盒(固相凝集法) 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/13
00A22000020220474 深圳市愛康試劑有限公司 血型鑒定及不規則抗體篩查質控品 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/13
00A22000020220472 深圳市愛康試劑有限公司 交叉配血質控品 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/13
00A22000020220498 惠州維德雅科技有限公司 機用根管銼 惠州市惠陽區秋長街道辦白石村松山村民小組的廠房 整改后通過核查 2022/5/16
00A22000020220355 貝恩醫療設備(廣州)有限公司 透析液過濾器 廣州經濟技術開發區伴河路10號 整改后通過核查 2022/5/16
00A22000020220308 廣東倍立生物科技有限公司 糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 廣東省東莞市寮步鎮仁居路1號松湖智谷研發中心1號1001、1002、1003室 整改后通過核查 2022/5/16
00A22000020220297 廣東倍立生物科技有限公司 血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 廣東省東莞市寮步鎮仁居路1號松湖智谷研發中心1號1001、1002、1003室 整改后通過核查 2022/5/16
00A22000020220264 珠海正脈健康科技有限公司 磁場綜合治療系統 珠海市金灣區紅旗鎮珠海大道6366號5#廠房2層202室 整改后通過核查 2022/5/16
00A22000020220494 深圳市愛康試劑有限公司 游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220493 深圳市愛康試劑有限公司 癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 通過核查 2022/5/17
00A22000020220491 深圳市愛康試劑有限公司 血小板抗體檢測用指示紅細胞(固相凝集法) 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220479 深圳市愛康試劑有限公司 糖類抗原125(CA125)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 通過核查 2022/5/17
00A22000020220445 深圳安特醫療股份有限公司 一次性使用無菌注射器 廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220417 深圳市伊歐樂科技有限公司 人體成分分析儀 深圳市寶安區石巖街道水田社區祝龍田路第四工業區18號光耀工業廠區—廠房C 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220414 深圳市伊歐樂科技有限公司 上臂式電子血壓計 深圳市寶安區石巖街道水田社區祝龍田路第四工業區18號光耀工業廠區—廠房C 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220366 吳川市黃坡亮齒義齒廠 定制式固定義齒 吳川市黃坡鎮三柏坉管理區家惠屯村22號 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220365 珠海麗珠試劑股份有限公司 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(化學發光法) 珠海市香洲區同昌路266號 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220287 亞能生物技術(深圳)有限公司 人乳頭瘤病毒基因分型(23個型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓301、302、304、401A1 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220146 廣東和信健康科技有限公司 實時熒光定量PCR儀 廣東省珠海市高新區創新四路2號二期廠房二樓 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220554 深圳市萊康寧醫用科技股份有限公司 經皮黃疸儀 深圳市南山區桃源街道西麗塘朗同富裕工業城6棟6樓A 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220533 佛山市其右醫療科技有限公司 導引導絲 佛山市南海區獅山鎮羅村務莊大豐田路13號榮星產業一區車間二的6層自編A6 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220516 深圳市愛杰特醫藥科技有限公司 醫用真空負壓機 深圳市南山區粵海街道深圳市南山區科技園科智西路1號科技園標準廠房23棟北3層A,珠海市香洲區唐家灣鎮科創東路65號2棟4層、1層118室 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220492 深圳市愛康試劑有限公司 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 通過核查 2022/5/18
00A22000020220485 平安國際智慧城市科技股份有限公司 眼科影像處理軟件 深圳市前海深港合作區媽灣興海大道3048號前海自貿大廈30層 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220482 深圳市愛康試劑有限公司 胃蛋白酶原II(PGII)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 通過核查 2022/5/18
00A22000020220481 深圳市保安醫療用品有限公司 一次性使用輸液器 深圳市龍崗區橫崗街道深坑吉榕路18號 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220480 深圳市愛康試劑有限公司 25-羥基維生素D(25-OH-VD)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501 通過核查 2022/5/18
00A22000020220473 深圳市時邁醫療設備有限公司 多參數監護儀 深圳市龍崗區寶龍街道深汕路292號銀龍工業城B區B5棟5樓東 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220471 深圳市百士康醫療設備有限公司 內熱針治療儀 深圳市寶安區沙井街道后亭茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈7層B 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220456 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 鈦網板系統 深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側??婆d戰略新興產業園A棟01區2樓 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220453 深圳市艾瑞康醫療設備有限公司 心電工作站 深圳市寶安區沙井街道后亭第三工業區32號新寶益工貿大廈10樓A1區 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220449 廣東安特醫療有限公司 一次性使用壓力延長管 廣東省東莞市鳳崗鎮玉泉工業區科技路46號A棟 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220448 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 心電分析軟件 深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220446 廣東安特醫療有限公司 高壓造影注射延長管 廣東省東莞市鳳崗鎮玉泉工業區科技路46號A棟 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220377 深圳市業聚實業有限公司 雙腔微導管 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號歐舒特—廠房G604室 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220364 深圳市業聚實業有限公司 冠狀動脈球囊擴張導管 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號歐舒特—廠房G604室 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220333 深圳市挺美健康科技有限公司 熱墊式治療儀 深圳市寶安區西鄉街道富華社區創富磁帶廠4號廠房1層 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220555 深圳市寶潤科技有限公司 數字化攝影X射線系統 深圳市南山區西麗街道陽光社區松白路1008號港鴻基高新智能產業園A棟101,C棟501 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220537 深圳市安保醫療科技股份有限公司 高頻振動排痰機 深圳市寶安區石巖街道塘頭1號路創維創新谷5#C棟3樓 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220536 深圳市安保醫療科技股份有限公司 心肺復蘇機 深圳市寶安區石巖街道塘頭1號路創維創新谷5#C棟3樓 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220504 深圳泰迪美醫療科技有限公司 強脈沖光治療儀 深圳市寶安區福海街道和平社區鳳塘大道164號蠔二佳仕泰科技園4棟廠房302 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220462 深圳市尤邁醫療用品有限公司 重復使用心電電極 深圳市寶安區石巖街道塘頭工業區B區南崗第三工業園8棟5—6樓 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220420 深圳市繪云生物科技有限公司 25-羥基維生素D測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法) 深圳市龍華區龍華街道清華社區清龍路6號港之龍科技園E棟501D1 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220405 中山錦冠橋義齒有限公司 定制式固定義齒 中山市沙溪鎮岐江公路橫沙路段43號三樓四樓 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220387 珠海市尼諾生物科技有限公司 海水鼻腔噴霧器 珠海市金灣區聯港工業區小林片廠房二(5)樓、珠海市金灣區聯港工業區小林片廠房一(5)樓C區 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220280 廣州三瑞醫療器械有限公司 產科中央監護管理軟件 廣州市天河區高科路38號 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220495 深圳市業聚實業有限公司 一次性使用橈動脈壓迫止血器 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號歐舒特—廠房G604室 整改后通過核查 2022/5/20
00A22000020220439 深圳市長坤科技有限公司 指夾式脈搏血氧儀 深圳市坪山區碧嶺街道碧嶺社區石夾路12號A棟1層、3層、4層,B棟 整改后通過核查 2022/5/20
00A22000020220465 深圳華邁興微醫療科技有限公司 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓 通過核查 2022/5/23
00A22000020220464 深圳華邁興微醫療科技有限公司 甲狀腺球蛋白(TG)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓 通過核查 2022/5/23
00A22000020220463 深圳華邁興微醫療科技有限公司 D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓 通過核查 2022/5/23
00A22000020220454 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 醫用空氣壓縮機 深圳市光明新區南環大道1203號 整改后通過核查 2022/5/23
00A22000020220434 深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司 壓電網式霧化裝置 東莞市塘廈鎮諸佛嶺實業路32號A棟一樓、二樓 通過核查 2022/5/23
00A22000020220469 深圳華邁興微醫療科技有限公司 脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓 通過核查 2022/5/24
00A22000020220468 深圳華邁興微醫療科技有限公司 髓過氧化物酶(MPO)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓 通過核查 2022/5/24
00A22000020220467 深圳華邁興微醫療科技有限公司 抗繆勒管激素(AMH)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓 通過核查 2022/5/24
00A22000020220466 深圳華邁興微醫療科技有限公司 抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-TG)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓 通過核查 2022/5/24
00A22000020220457 珠海威瑞醫療科技有限公司 電子尿量計量儀 珠海市南屏科技工業園屏東1路7號B1型廠房3樓東B區 整改后通過核查 2022/5/24
00A22000020220395 湛江市芊美睿義齒有限公司 定制式固定義齒 湛江市霞山區海頭街道屋山內村十一巷5號5樓 整改后通過核查 2022/5/24
00A22000020220106 深圳市家康科技有限公司 血糖試紙 廣東省東莞市塘廈鎮蛟乙塘銀湖路10號1棟 整改后通過核查 2022/5/25
CQZ2200230 汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 全數字彩色多普勒超聲診斷系統 廣東省汕頭市龍江路3號 整改后通過核查 2022/5/6
CQZ2200198 廣東施泰寶醫療科技有限公司 顱頜面內固定系統 佛山市南海區桂城佛平二路16號103室和601室 整改后通過核查 2022/5/7
CQZ2200279 廣東施泰寶醫療科技有限公司 顱骨固定系統 佛山市南海區桂城佛平二路16號103室和601室 整改后通過核查 2022/5/7
CSZ2200128 深圳市秀樸生物科技有限公司 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) 深圳市寶安區新安辦71區廠房B棟(新政廠房B棟) 整改后通過核查 2022/5/10
CQZ2200194 廣東昊朗醫療科技有限責任公司 無針輸液接頭 佛山市禪城區南莊鎮吉利工業園新源2路 整改后通過核查 2022/5/10
CQZ2200256 佛山市其右醫療科技有限公司 導引導絲 佛山市南海區獅山鎮羅村務莊大豐田路13號榮星產業一區車間二的6層自編A6 整改后通過核查 2022/5/12
CQZ2200209 佛山市其右醫療科技有限公司 神經血管導絲 佛山市南海區獅山鎮羅村務莊大豐田路13號榮星產業一區車間二的6層自編A6 整改后通過核查 2022/5/12
CSZ2200055 深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司 凝血校準品 深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟 整改后通過核查 2022/5/12
CQZ2200189 深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司 注射泵 深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟 整改后通過核查 2022/5/12
CSZ2200038 深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司 特殊凝血項目質控品 深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟 整改后通過核查 2022/5/12
CSZ2200073 益善生物技術股份有限公司 人Y染色體微缺失檢測試劑盒(熒光PCR法) 廣州市黃埔區廣州國際生物島螺旋三路29號202房、301房、302房 通過核查 2022/5/12
CQZ2200229 廣州易介醫療科技有限公司 神經血管導絲 廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室 整改后通過核查 2022/5/12
CQZ2200231 廣州易介醫療科技有限公司 顱內球囊擴張導管 廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室 整改后通過核查 2022/5/12
CQZ2200223 聚輝醫療科技(深圳)有限公司 微導絲 深圳市龍華區大浪街道同勝社區龍泉科技工業園2號3層302 整改后通過核查 2022/5/12
CQZ2200203 聚輝醫療科技(深圳)有限公司 微導管 深圳市龍華區大浪街道同勝社區龍泉科技工業園2號3層302 整改后通過核查 2022/5/12
CQZ2200205 聚輝醫療科技(深圳)有限公司 微導管 深圳市龍華區大浪街道同勝社區龍泉科技工業園2號3層302 整改后通過核查 2022/5/12
CQZ2200186 聚輝醫療科技(深圳)有限公司 遠端栓塞保護系統 深圳市龍華區大浪街道同勝社區龍泉科技工業園2號3層302 整改后通過核查 2022/5/12
CSZ2200151 深圳市國賽生物技術有限公司 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) 深圳市南山區南海大道科技大廈主樓103C;科技大廈輔樓3A號、4A號 整改后通過核查 2022/5/16
CSZ2200158 中山生物工程有限公司 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) 廣東省中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號 整改后通過核查 2022/5/30
注:根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》(粵藥監辦許〔2022〕133號)第二十三條規定,2022年5月份起,第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
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